Khác với nhiều thị trường như Trung Quốc hay một số quốc gia châu Á, FDA (Food and Drug Administration – Hoa Kỳ) không vận hành theo mô hình “xin – cấp phép – cho thông quan”.
Thay vào đó, FDA áp dụng mô hình quản lý rủi ro dựa trên luật và trách nhiệm doanh nghiệp, với cơ chế đăng ký – giám sát – hậu kiểm – xử phạt.
👉 Hiểu đúng quy trình quản lý của FDA là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp Việt Nam tránh rủi ro bị giữ hàng, cảnh báo hoặc cấm nhập khẩu.
Khung pháp lý chi phối toàn bộ quy trình quản lý của FDA
Quy trình quản lý của FDA được xây dựng dựa trên các đạo luật và quy định cốt lõi sau:
-
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
-
Food Safety Modernization Act – FSMA (2011)
-
21 CFR (Code of Federal Regulations), trong đó quan trọng nhất:
-
21 CFR Part 117 – Preventive Controls for Human Food
-
21 CFR Part 123 – Seafood HACCP
-
21 CFR Part 120 – Juice HACCP
📌 FDA không kiểm soát bằng chứng chỉ, mà kiểm soát bằng sự tuân thủ luật trong thực tế vận hành.
Bước 1: Đăng ký cơ sở với FDA (Facility Registration)
Trích dẫn pháp lý:
21 CFR Part 1, Subpart H
Mọi cơ sở:
-
Sản xuất
-
Chế biến
-
Đóng gói
-
Lưu kho thực phẩm
xuất khẩu vào Hoa Kỳ đều bắt buộc phải đăng ký với FDA.
🔎 Đặc điểm quan trọng:
👉 Đăng ký không đồng nghĩa được FDA “chấp thuận” – đây chỉ là bước đưa doanh nghiệp vào hệ thống quản lý.
Bước 2: Doanh nghiệp tự xây dựng hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm
FDA không ban hành “mẫu chung” cho tất cả doanh nghiệp, mà yêu cầu:
🔹 Áp dụng đúng cơ chế theo nhóm sản phẩm:
|
Nhóm hàng |
Cơ chế quản lý |
|
Thủy sản |
HACCP theo 21 CFR Part 123 |
|
Nước quả |
HACCP theo 21 CFR Part 120 |
|
Thực phẩm khác |
FSMA – Preventive Controls (21 CFR 117) |
📌 FDA đánh giá nội dung, không đánh giá “có hay không chứng chỉ ISO/HACCP”.
Bước 3: Chỉ định U.S. Agent – đầu mối liên lạc bắt buộc
Trích dẫn:
Section 415 of the FD&C Act
Doanh nghiệp nước ngoài bắt buộc phải chỉ định U.S. Agent, có vai trò:
-
Là đầu mối liên lạc giữa FDA và doanh nghiệp
-
Tiếp nhận thông báo, yêu cầu, cảnh báo
📌 U.S. Agent không phải cơ quan nhà nước, không đại diện quyền lực FDA, và không bảo lãnh cho doanh nghiệp.
Bước 4: Kiểm soát trước khi hàng vào Mỹ (Prior Notice)
Mỗi lô hàng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ phải:
👉 Thiếu Prior Notice → tự động bị giữ hàng, không cần kiểm tra thêm.
Bước 5: Hậu kiểm – Trọng tâm của quản lý FDA
Đây là điểm khác biệt lớn nhất trong quy trình quản lý của FDA.
FDA có quyền:
Trích dẫn:
FSMA Section 201 – Inspection and Compliance
📌 FDA không báo trước, và không cần lý do cụ thể.
Bước 6: Xử lý vi phạm – Cơ chế răn đe rất mạnh
Nếu phát hiện không tuân thủ, FDA có thể áp dụng:
-
Warning Letter (Thư cảnh báo)
-
Import Alert (Danh sách cảnh báo nhập khẩu)
-
DWPE – Detention Without Physical Examination
-
Từ chối nhập khẩu toàn bộ lô hàng
📌 Một cảnh báo FDA có thể:
FDA không “chấp nhận chứng chỉ”, vậy họ dựa vào đâu?
FDA đánh giá dựa trên:
-
Hồ sơ vận hành thực tế
-
Tính nhất quán của hệ thống
-
Năng lực người phụ trách (PCQI)
-
Bằng chứng khoa học cho kiểm soát mối nguy
👉 ISO 22000, HACCP, BRC… chỉ có giá trị hỗ trợ, không phải “giấy thông hành”.
Vai trò của HETEC CERT trong quy trình quản lý FDA
HETEC CERT hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam:
-
Hiểu đúng cơ chế quản lý FDA
-
Xây dựng hệ thống phù hợp từng nhóm sản phẩm
-
Chuẩn bị sẵn sàng cho hậu kiểm FDA
-
Giảm thiểu rủi ro Import Alert & Warning Letter
Dịch vụ trọng tâm:
-
Tư vấn đăng ký FDA Facility
-
Hỗ trợ chỉ định U.S. Agent
-
Xây dựng FSMA – Food Safety Plan
-
Xây dựng HACCP theo FDA
-
Rà soát hồ sơ trước khi xuất khẩu
📌 HETEC CERT không tự xưng “được FDA chỉ định”, cam kết tư vấn đúng luật – đúng bản chất – đúng trách nhiệm.
Kết luận
FDA quản lý hàng hóa nhập khẩu vào Hoa Kỳ bằng luật, trách nhiệm doanh nghiệp và hậu kiểm nghiêm ngặt – không bằng chứng chỉ hay giấy phép. Doanh nghiệp Việt Nam muốn vào thị trường Mỹ bền vững cần tuân thủ đúng quy trình quản lý FDA ngay từ đầu.