👉 Mọi doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu thực phẩm, đồ uống, thủy sản, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm… vào Mỹ đều phải tuân thủ yêu cầu của FDA.

FDA không phải là “chứng nhận” – mà là yêu cầu pháp lý

Một nhầm lẫn phổ biến hiện nay là cho rằng FDA là một loại giấy chứng nhận. Trên thực tế:

• ❌ FDA không cấp chứng nhận

• ❌ Không có “giấy chứng nhận FDA”

• ✅ FDA ban hành luật và quy định bắt buộc, doanh nghiệp tự đăng ký – tự chịu trách nhiệm – FDA hậu kiểm

Nếu không tuân thủ đúng, hàng hóa có thể bị:

• Giữ tại cảng (Detention)

• Từ chối nhập khẩu

• Đưa vào danh sách cảnh báo (Import Alert)

Những nhóm hàng hóa bắt buộc phải làm FDA

Theo quy định của Hoa Kỳ, các nhóm sau bắt buộc phải đăng ký và tuân thủ FDA khi xuất khẩu:

• Thực phẩm chế biến, thực phẩm đóng gói

• Đồ uống, nước giải khát

• Thủy sản, hải sản

• Sản phẩm từ sữa

• Thực phẩm chức năng (dietary supplements)

• Mỹ phẩm

• Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm

👉 Dù chỉ xuất khẩu 1 lô hàng cũng vẫn phải làm FDA.

Các yêu cầu cốt lõi của FDA doanh nghiệp cần đáp ứng

Tùy nhóm sản phẩm, FDA áp dụng các cơ chế quản lý khác nhau, trong đó quan trọng nhất gồm:

1. Đăng ký cơ sở với FDA (FDA Facility Registration)

• Bắt buộc cho mọi cơ sở sản xuất/đóng gói thực phẩm xuất sang Mỹ

• Phải gia hạn định kỳ theo quy định

2. U.S. Agent (Đại diện tại Hoa Kỳ)

• Doanh nghiệp nước ngoài bắt buộc phải chỉ định U.S. Agent

• Là đầu mối liên lạc giữa FDA và doanh nghiệp

3. FSMA – Preventive Controls (PC)

• Áp dụng cho hầu hết thực phẩm

• Doanh nghiệp phải xây dựng Food Safety Plan

• Bắt buộc có PCQI – Preventive Controls Qualified Individual

4. HACCP theo FDA

• Bắt buộc riêng cho thủy sản và nước quả

• Áp dụng theo 21 CFR Part 123 / Part 120

• HACCP Codex hoặc ISO 22000 không tự động được chấp nhận

ISO 22000 hay HACCP có thay thế FDA không?

👉 Câu trả lời là KHÔNG.

• ISO 22000, HACCP chỉ có giá trị tham chiếu

• FDA không công nhận chứng chỉ

• FDA kiểm tra nội dung thực tế, hồ sơ vận hành và sự tuân thủ pháp luật

Do đó, doanh nghiệp cần:

• Chuyển đổi ISO/HACCP sang FSMA hoặc HACCP FDA đúng chuẩn

• Không nên hiểu sai “có ISO là đủ”

HETEC CERT – Đơn vị tư vấn hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ FDA đúng luật

Với kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn tiêu chuẩn, an toàn thực phẩm và tuân thủ thị trường xuất khẩu, Công ty TNHH Chứng nhận Quốc tế HETEC (HETEC CERT) cung cấp dịch vụ hỗ trợ FDA toàn diện cho doanh nghiệp Việt Nam.

Dịch vụ FDA tại HETEC CERT bao gồm:

✅ Tư vấn & đăng ký FDA Facility

• Đăng ký mới / gia hạn cơ sở với FDA

• Hướng dẫn phân loại sản phẩm đúng quy định

✅ Hỗ trợ chỉ định U.S. Agent

• Kết nối đại diện tại Hoa Kỳ

• Đảm bảo liên lạc thông suốt với FDA

✅ Xây dựng hệ thống FSMA – Preventive Controls

• Xây dựng Food Safety Plan

• Hỗ trợ bố trí & đào tạo PCQI

• Rà soát tuân thủ 21 CFR Part 117

✅ Xây dựng HACCP theo FDA

• Cho thủy sản, nước quả

• Đúng format, đúng luật FDA

• Sẵn sàng khi FDA thanh tra

✅ Rà soát hồ sơ – tư vấn trước khi xuất khẩu

• Giảm rủi ro bị giữ hàng

• Hạn chế cảnh báo FDA

📌 HETEC CERT hoạt động với vai trò tư vấn độc lập, không tự xưng “được FDA chỉ định”, đảm bảo đúng pháp lý – minh bạch – bền vững cho doanh nghiệp.

Vì sao doanh nghiệp nên chọn HETEC CERT?

• Hiểu rõ bản chất pháp lý FDA – FSMA

• Tư vấn đúng nhóm sản phẩm – đúng nghĩa vụ

• Tránh rủi ro quảng cáo sai “chứng nhận FDA”

• Đồng hành lâu dài trong xuất khẩu Hoa Kỳ

Kết luận

FDA không phải là chứng nhận, mà là hệ thống yêu cầu pháp lý bắt buộc để hàng hóa vào thị trường Hoa Kỳ. Doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu bền vững cần tuân thủ đúng FDA, FSMA và HACCP theo luật Mỹ – không chỉ dựa vào ISO hay HACCP thông thường.

HETEC CERT sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp Việt Nam từ tư vấn, đăng ký đến vận hành tuân thủ FDA, giúp hàng hóa vào thị trường Mỹ đúng luật – an toàn – hiệu quả.